En un cambio inesperado, el gigante farmacéutico Biogen dijo que buscará la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para aducanumab, un tratamiento experimental contra la enfermedad de Alzheimer en sus etapas tempranas.
Los estudios clínicos de fase 3 de aducanumab se suspendieron en marzo porque los resultados de un análisis encontraron que era poco probable que alcanzaran sus objetivos principales al finalizar.
Este martes, Biogen anunció que un nuevo análisis, que incluyó a más pacientes, mostró una reducción significativa en el deterioro clínico en un ensayo. Los resultados para algunos pacientes en otro estudio también respaldan esos hallazgos.
Los datos mostraron que los pacientes que recibieron aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función, incluida la memoria, la orientación y el lenguaje, según Biogen.
La compañía Biogen dijo que presentará una solicitud ante la FDA a principios de 2020 y continuará las conversaciones con las autoridades reguladoras en Europa y Japón. También ofrecerá acceso a aducanumab a pacientes elegibles previamente inscritos en los estudios de fase 3.
“Este es el resultado de una investigación innovadora y es un testimonio de la firme determinación de Biogen de seguir la ciencia y hacer lo correcto para los pacientes”, dijo el presidente ejecutivo de Biogen, Michel Vounatsos.
La enfermedad de Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en Estados Unidos. Aproximadamente 5,8 millones de personas en Estados Unidos viven actualmente con alzhéimer, y se prevé que aumente a casi 14 millones para 2050.
La Asociación de Alzheimer aplaudió a Biogen por buscar la aprobación regulatoria para aducanumab “Se alienta a la Asociación de Alzheimer a enterarse de que Biogen buscará la aprobación regulatoria de la FDA para el medicamento en investigación aducanumab, basada en los resultados de ensayos clínicos de Fase 3 de los estudios EMERGE y ENGAGE, y otros datos relacionados, después de encontrar una reducción de las funciones cognitivas y funcionales disminución de las personas que toman la dosis alta”, dijo Maria Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer.
Fuente: CNN en español